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大奖娱乐ptpt-改良型新药获政策关注 景峰医药提前布局成果初显

2020-01-11 12:36:24
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大奖娱乐ptpt-改良型新药获政策关注 景峰医药提前布局成果初显

大奖娱乐ptpt,本报见习记者肖伟

10月21日,新华网报道称,新修订的药品管理法将于12月1日起施行。为鼓励创新和满足临床急需,修订草案特别增设了药品加快上市注册的章节,明确了滚动审评指导、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。

景峰医药副总裁兼董秘毕元向《证券日报》记者表示:“国家发布的征求意见稿给予改良型新药更多关注。在当前国家大力鼓励创新药研发的大背景下,改良型新药具有‘高临床成功率、高收益、长生命周期’等特点。景峰医药在这一领域提前布局,已经见到初步成果。”

毕元表示:“从全球新药研发成功率的角度看,改良型新药的研发成功率最高。据统计,相较于新化学实体药(nme)和生物药,改良型新药在新药研发各个阶段的成功率都是最高的。从Ⅰ期临床到获批上市的整个过程来看,改良型新药的成功率为nme的3.6倍,为生物药的2倍。基于其高临床成功率的特点,改良型新药目前已经成为全球新药研发的趋势。以美国为例,从2002年到2015年fda批准的新药类别及数量来看,在2010年前后发生了明显的变化,改良型新药已经成为美国新药研发的主流选择。”

《证券日报》记者了解到,景峰医药将氟比洛芬酯注射液增加解热适应症,按原分类1.6类申报获得临床批件,按新法规属于2类改良型新药。毕元表示:“目前在解热领域仅有布洛芬注射液等品种在临床上使用,然而由于半衰期只有2小时,造成反复发烧,需要不断重复给药。景峰医药开发的产品采用脂微球技术平台,其治疗发热的适应症为全球首创。疗效维持时间达到8小时以上,退热时间能覆盖患者完整的睡眠周期,在防止患者退热的过度治疗上有积极的意义。”

值得一提的是,景峰医药旗下在研的长效玻璃酸钠jzc11项目(以下简称:jzc11注射液)也获得重大突破。jzc11注射液为1类新药,适应症为膝骨关节炎。毕元表示:“成人膝关节一次注射6ml,可实现长达6个月以上持续缓解骨关节炎疼痛。jzc11注射液有望成为一种安全有效的膝骨关节炎药物,目前i期临床进展顺利,已完成受试者入组,整体安全性良好,耐受性较好。该项目竞争环境轻松,目前国内没有同类竞品临床在研。jzc11项目预计将在2020年1月完成总结报告,并启动ii期临床实验准备工作。”

(编辑乔川川)

本文源自证券日报

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